Parece ser que entre los virus también hay cuestiones de ego-más aún entre los respiratorios- para ver cuál logra la mayor preeminencia en la transmisión y circulación entre las personas. Quizás, después del protagonismo absoluto del COVID-19, algunos patógenos buscan su propia revancha.

En esta temporada de otoño-invierno 2023, en el hemisferio sur del globo, hay consenso entre los expertos, que los casos de virus sincicial respiratorio (VSR) aparecieron y escalaron muy temprano. Lo que planteó un escenario de tensión para la atención de los pacientes y la evolución de los casos, a sabiendas que aún el VSR no dispone de una vacuna preventiva pediátrica, ni de un tratamiento efectivo.

La enfermedad bronquiolitis, provocada por el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) afecta a las vías aéreas inferiores o bronquiolos, ataca en especial a los niños más pequeños -menores de 2 años- y es la causa más frecuente de internación en chicos menores de un año. Por todo esto, la aparición de una nueva terapia innovadora para frenar el avance y la virulencia del VSR se convierte en una noticia relevante.

Ante la suba atípica de casos en este 2023, el efecto pandémico hizo lo suyo. Luego del progresivo abandono de los confinamientos y de los protocolos sanitarios, las sociedades venían con protección acumulada frente a los virus, que se ha ido perdiendo con el paso del tiempo. Con este nuevo escenario, se estima que casi el 90% de los niños contraerán el VSR durante los primeros 2 años de vida. Sin embargo, muchos de los que hoy tienen esa edad, tuvieron un comportamiento social atípico por las restricciones de la pandemia y se expusieron poco, o nada, al virus sincicial respiratorio (VSR) que causa la bronquiolitis.

Siendo los niños menores de dos años los más vulnerables ante el VSR, aún no se dispone de una vacuna pediátrica para este grupo etario, solo medidas de atención de apoyo como oxígeno y líquidos, aunque existen varios inoculantes en Fase III, siendo la pediátrica del laboratorio Pfizer la más adelantada, bajo la plataforma de ARN mensajero. Existen tres ya aprobadas para adultos y adultos mayores (Pfizer y GSK).

Los anticuerpos monoclonales ya habían mostrado protección contra el VSR, pero ahora apareció una terapia innovadora y superadora de lo que ya se disponía. Se trata de la droga Nirsevimab, desarrollada por los laboratorios Sanofi y AstraZeneca.

Se trata de un anticuerpo monoclonal de larga duración que se usa bajo prescripción médica de una sola dosis mediante una inyección intramuscular, que arrojó evidencia, en los distintos ensayos clínicos, de reducir un 83% las hospitalizaciones.

La droga es Nirsevimab, que ya recibió la aprobación por parte de la Unión Europea (UE) a través de su órgano de aprobación de los medicamentos, la agencia EMA. Está aprobada su comercialización en el Reino Unido y Canadá, y los programas de ensayos y desarrollo clínico ya completaron las Fases II y III. El hallazgo científico es una asociación entre dos gigantes pharma, el laboratorio francés Sanofi y el anglo-sueco AstraZeneca.

En la Argentina ya fueron presentados los resultados de eficacia y seguridad de los Fase III a la reguladora local, ANMAT el 31 de marzo pasado.

Está indicado en bebés iniciando o durante su primera temporada de Virus Sincicial Respiratorio; y en niños de hasta 24 meses que estén en su segunda temporada pero tengan alguna enfermedad de base. La terapia con Nirsevimab es una alternativa menos traumática para la prevención del VSR en todos los niños menores de 12 meses en su primera temporada de haber padecido un cuadro por este patógeno.

Consultado por Infobae, Nestor Vain (MN 39866), director de la carrera de médico neonatólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA), y a cargo del área de Pediatría y Neonatología en los Sanatorios de la Trinidad de Palermo y Ramos Mejía explicó: “Estamos transitando en la Argentina la epidemia de invierno más grave que vi de bronquiolitis y otras enfermedades virales respiratorias. Predominantemente, el virus que causa la bronquiolitis en la mayoría de los niños es el VSR virus sincicial respiratorio. No recuerdo algo parecido, recuerdo varias anteriores, pero no de esta magnitud. Empezó muy temprano, a comienzos de abril y se intensificó en mayo y junio”.

La Comisión de la UE -en acuerdo con el panel de expertos de la reguladora europea EMA - es el primer organismo que otorga la aprobación a Nirsevimab. La aprobación se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos MELODY en Fase III (MEDLEY en Fase II/III) y en Fase IIb; y siguió la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en septiembre de 2022.

En los ensayos MELODY y en fase IIb, Nirsevimab cumplió su criterio de valoración principal de reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) atendidas médicamente causadas por el VRS durante la temporada de VRS frente a placebo con una dosis única.

Argentina tuvo una participación protagónica en la investigación que evaluó la seguridad y eficacia de la terapia. En nuestro país, dos centros médicos estudiaron sus efectos en alrededor de 160 niños.

El panel de expertos de la reguladora más importante del mundo, la FDA, recomendó por unanimidad (21 a 0) que Nirsevimab presenta riesgo-beneficio favorable para la prevención de VSR. La FDA aceptó la “solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)” para este fármaco en 2022 y la agencia ha indicado que trabajará para agilizar su revisión. Se espera la aprobación completa de la FDA hacia fines de junio 2023.

Los estudios clínicos y la recomendación del Comité Asesor de la FDA
El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) −un ensayo clínico de intervención multicéntrico que reclutó más de 8.000 niños y se llevó a cabo en 250 centros de salud de Francia, Alemania y el Reino Unido- tuvo como objetivo determinar la eficacia y seguridad de una sola dosis intramuscular del fármaco.

Según los hallazgos presentados en mayo, en la 41° Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría (ESPID), Nirsevimab redujo el 83,1% de las hospitalizaciones debidas a infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB), en niños menores de 12 meses de edad, que recibieron una sola dosis del anticuerpo monoclonal, comparados con aquellos que no recibieron ninguna intervención. Los datos fueron obtenidos en un entorno de vida real durante la temporada de VRS 2022-2023.

“Los datos de HARMONIE también evidenciaron que Nirsevimab redujo en el 75,71% la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave del tracto respiratorio inferior severa (pacientes cuyo nivel de oxígeno está por debajo de 90% y requieren asistencia suplementaria) vinculada a VRS. Adicionalmente, demostró una reducción de58.04% en la incidencia de hospitalizaciones por IRAB de cualquier causa, comparada con niños que no tuvieron ninguna intervención. Esto significa que el impacto que genera el VRS en los sistemas de salud podría reducirse significativamente si todos los niños recibieran Nirsevimab”, detalló el doctor Simon Drysdale, consultor pediátrico en enfermedades infecciosas en St. George’s University Hospital NHS Foundation Trust y Co-Jefe Investigador del estudio HARMONIE.

Con información tomada de: https://www.infobae.com/salud/ciencia/2023/06/19/terapia-innovadora-como-actua-el-primer-anticuerpo-monoclonal-que-aprobo-la-ue-para-proteger-a-menores-de-2-anos-del-virus-sincicial-respiratorio/